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1 目的本規範為冷凍食品工廠在製造、包裝及儲運等過程中，有關人員、建築、設施、設備之設置以及衛生、製程及品質等管理均符合良好條件之專業指引，並藉適當運用危害分析重點管制 (HACCP)系統之原則，以防範在不衛生條件、可能引起污染或品質劣化之環境下作業，並減少作業錯誤發生及建立健全的品保體系，以確保冷凍食品之安全衛生及穩定產品品質。 |
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2 適用範圍 本規範適用於從事產製供人類消費，並經適當包裝之冷凍食品製造工廠 。 |
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3 專門用詞定義
3.1 食品：指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。
3.1.1 冷凍食品：包括冷凍農產食品、冷凍畜產食品、冷凍水產食品、冷凍調理食品等。
係指以一種或一種以上之農、畜、水產品為主原料，經適當的加工調理、急速凍結
、妥善包裝，並在-18 ℃以下的低溫下儲運及販賣。
3.1.1.1 冷凍農產食品：係指以農產品為主原料，經適當的清洗、選別、修整或殺菁，並
急速凍結、妥善包裝，並在 -18℃以下的低溫下儲運及販賣。
3.1.1.2 冷凍畜產食品：係指以畜產品為主原料，經適當的清洗、分級、修整或分切等處
理後，並急速凍結、妥善包裝，並在 -18℃以下的低溫下儲運及販賣。
3.1.1.3 冷凍水產食品：係指以水產品為主原料，經適當的清洗、去殼、去內臟、選別、
修整或加熱等處理，並急速凍結、妥善包裝，並在 -18℃以下的低溫下儲運及販
賣。
3.1.1.4 冷凍調理食品：係指以水產品、農產品、畜產品為原料，經適當加工、調理之冷
凍食品。使用前經簡單加工或加熱處理即可食用，如冷凍菜餚、組合嚏B冷凍麵
糰、冷凍粉條及冷凍混合食品等
。
3.2 原材料：指原料及包裝材料。
3.2.1 原料：指成品可食部分之構成材料，包括主原料、配料及食品添加物。
3.2.1.1 主原料：指構成成品之主要材料。
3.2.1.2 配料：指主原料和食品添加物以外構成成品的次要材料。
3.2.1.3 食品添加物：指食品之製造、加工、調配、包裝、運送、貯存等過程中，用以著
色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進醱酵、增加稠度(甚至
凝固) 、增加營養、防止氧化或其他用途而添加或接觸於食品之物質。
3.2.2 包裝材料：包括內包裝及外包裝材料。
3.2.2.1 內包裝材料：指與最終半成品直接接觸之食品容器，如瓶、罐、盒、袋等，及直
接包裹或覆賒鼠~之包裝材料，如箔、膜、紙、臘紙等，其材質應符合衛生法令
規定。
3.2.2.2 外包裝材料：指未與食品直接接觸之包裝材料，包括標籤、紙箱、捆包材料等。
3.3 產品：包括半成品、最終半成品及成品。
3.3.1 半成品：指任何成品製造過程中所得之產品，此產品經隨後之製造過程，可製成成
品者。
3.3.2 最終半成品：指經過完整的製造過程但未包裝標示完成之產品。
3.3.3 成品：指經過完整的製造過程並包裝標示完成之產品。
3.3.4 易腐敗即食性冷凍食品：指以低溫流通，且不須再經任何方式之處理或僅經簡單加
熱，即可直接供人食用之成品。
3.4 廠房：指用於冷凍食品之製造、包裝、貯存等或與其有關作業之全部或部分建築或設
施。
3.4.1 製造作業場所：包括原料處理、加工調理及包裝等場所。
3.4.1.1 原料處理場：指從事原料之整理、準備、解凍、選別、清洗、修整、分切、剝皮
、去殼、去內臟、殺菁或撒鹽等處理作業之場所。
3.4.1.2 加工調理場：指從事切割、磨碎、脫水、混合、調配、整形、成型、烹調及成分
萃取、改進食品特性或保存性 (如提油、澱粉分離、沙製造、乳化、凝固或發酵
、殺菌、冷凍或乾燥等) 等處理作業之場所。
3.4.1.3 包裝室：指從事成品包裝之場所，包括內包裝室及外包裝室。
3.4.1.3.1 內包裝室：指從事與產品內容物直接接觸之內包裝作業場所。
3.4.1.3.2 外包裝室：指從事未與產品內容物直接接觸之外包裝作業場所。
3.4.1.4 內包裝材料之準備室：指不必經任何清洗消毒程序即可直接使用之內包裝材料，
進行拆除外包裝或成型等之作業場所。
3.4.1.5 緩衝室：指原材料或半成品未經過正常製造流程而直接進入管制作業區時，為避
免管制作業區直接與外界相通，於入口處所設置之緩衝場所。
3.4.2 管制作業區：指清潔度要求較高，對人員與原料之進出及防止有害動物侵入等，須
有嚴密管制之作業區域，包括清潔作業區及準清潔作業區。
3.4.2.1 清潔作業區：指冷凍烤鰻及凍結前已加熱處理之冷凍調理食品最終半成品之冷卻
、貯存及充填、內包裝等清潔度要求最高之作業區域。
3.4.2.2 準清潔作業區：指加工調理場與配料室等清潔度要求次於清潔作業區之作業區域。
3.4.3 一般作業區：指原料驗收場、原料處理場、蓄鰻池、原材料倉庫、外包裝室及成品
凍藏庫等清潔度要求次於管制作業區之作業區域。
3.4.4 非食品處理區：指品管 (檢驗) 室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等，非直接
處理食品之區域。
3.5 清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其他可能污染食品之不良物質之處理作業。
3.6 消毒：指以符合食品衛生之化學藥劑及 (或) 物理方法，有效地殺滅有害微生物，但
不影響食品品質或其安全之適當處理作業。
3.7 食品級清潔劑：指直接使用於清潔食品設備、器具、容器及包裝材料，且不得危害食
品之安全及衛生之物質。
3.8 外來雜物：指在製程中除原料之外，混入或附著於原料、半成品、成品或內包裝材料
之污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛生及安全性之物質。
3.9 有害動物：指會直接或間接污染食品或傳染疾病之小動物或昆蟲，如老鼠、蟑螂、蚊
、蠅、臭蟲、蚤、蝨等。
3.10 有害微生物：指造成食品腐敗､品質劣化或危害公共衛生之微生物。
3.11 食品器具：指直接接觸食品或食品添加物之器械、工具或器皿。
3.12 食品接觸面：指直接或間接與食品接觸的表面，包括器具及與食品接觸之設備表面。
間接的食品接觸面，係指在正常作業情形下，由其流出之液體會與食品或食品直接
接觸面接觸之表面。
3.13 適當的：指在符合良好衛生作業下為完成預定目的或效果所必須的(措施等) 。
3.14 冷凍速率：依據國際冷凍協會(International Institute of Re-frigeration,IIR)
之定義，係指將食品表面至中心溫度之最短距離 (公分) ，除以食品表面溫
度達到 0℃起，至中心溫度降溫到比凍結點低 10 ℃所需時間 (小時) ，其單位以
公分／小時表示。
3.15 急速凍結：指食品冷凍速率在 3 公分／小時以上者。
3.16 最大冰晶形成帶：食品中大部分自由水 (90％左右) 形成冰結晶的溫度範圍，一般
在-1℃至-5℃之間。
3.17 金屬檢出器：利用磁場原理，檢測食品中微細金屬片 (鐵片、不銹鋼等) 之儀器，
其靈敏度應在φ0.8 mm (鐵) 及φ1.0 mm (不銹鋼SUS 304) 以上者。
3.18 急速凍結設施或設備：指以強制送風吹凍、板狀接觸式凍結、流動床個別凍結以及
液態氣體 (浸漬或噴灑) 可使食品急速凍結等設施或設備。
3.19 殺菁：指以蒸氣或熱水處理水果蔬菜等原料以達到惰化酵素及減少原料上微生物數
量。
3.20 批號：指表示「批」之特定文字、數字或符號等，可據以追溯每批之經歷資料者，
而「批」則以批號所表示在某一特定時段或某一特定場所，所生產之特定數量之產
品。
3.21 標示：指標示於食品、食品添加物或食品用清潔劑之容器、包裝或說明書上用以記
載品名或說明之文字、圖畫或記號。
3.22 隔離：場所與場所之間以有形之手段予以隔開者。
3.23 區隔：較隔離廣義，包括有形及無形之區隔手段。作業場所之區隔可以下列一種或
一種以上之方式予以達成者，如場所區隔、時間區隔、控制空氣流向、採用密閉系
統或其他有效方法。
3.24 品溫：指食品之中心溫度。 |
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4 廠區環境
4.1 工廠不得設置於易遭受污染之區域，否則應有嚴格之食品污染防治措施。
4.2 廠區四周環境應容易隨時保持清潔，地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等有造成食品
污染之虞者，以避免成為污染源。廠區之空地應舖設混凝土、柏油或綠化等，以防塵
土飛揚並美化環境。
4.3 鄰近及廠內道路，應舖設柏油等，以防灰塵造成污染。
4.4 廠區內不得有足以發生不良氣味、有害 (毒) 氣體、煤煙或其他有礙衛生之設施。
4.5 廠區內禁止飼養禽、畜及其他寵物，惟警戒用犬除外，但應適當管理以避免污染食品。
4.6 廠區應有適當的排水系統，排水道應有適當斜度，且不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、
污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。
4.7 廠區周界應有適當防範外來污染侵入之設計與構築。若有設置圍牆，其距離地面至少
30 公分以下部分應採用密閉性材料構築。
4.6 廠區如有員工宿舍及附設之曙U，應與製造、調配、加工、貯存食品或食品添加物之
場所完全隔離。 |
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5 廠房及設施
5.1 廠房配置與空間
5.1.1 廠房應依作業流程需要及衛生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉污染。
5.1.2 廠房應具有足夠空間，以利設備安置、衛生設施、物料貯存及人員作息等，以確保
食品之安全與衛生。食品器具等應有清潔衛生之貯放場所。
5.1.3 製造作業場所內設備與設備間或設備與牆壁之間，應有適當之通道或工作空間，其
寬度應足以容酗u作人員完成工作 (包括清洗和消毒) ，且不致因衣服或身體之接
觸而污染食品、食品接觸面或內包裝材料。
5.1.4 檢驗室應有足夠空間，以安置試驗臺、儀器設備等，並進行物理、化學、官能及 (
或) 微生物等試驗工作。微生物檢驗場所應與其他場所適當區隔，如未設置無菌操
作箱者須有效隔離，惟易腐敗即食性成品工廠之微生物檢驗室應有效隔離。
如有設置病原菌操作場所亦應嚴格有效隔離。
5.2 廠房區隔
5.2.1 凡使用性質不同之場所 (如原料倉庫、材料倉庫、原料處理場等)應個別設置或加
以有效區隔。
5.2.2 各作業場所依其清潔度要求程度，區分為管制作業區 (含清潔及準清潔作業區) 、
一般作業區及非食品處理區 (如表１) 。各區之間應視其清潔度之需要加以有效隔
離，以防污染。
表1 冷凍食品工廠各作業場所清潔度區分
┌─────────────────┬─────────┐
│廠房設施 (原則上依製程順序排列) │清 潔 度 區 分│
├─────────────────┼─────────┤
│·原料驗收場 │一般作業區 │
│·蓄鰻池 │ │
│·原料倉庫 │ │
│·材料倉庫 │ │
│·原料處理場 │ │
├─────────────────┼───────┬─┤
│·配料室 │準清潔作業區 │管│
│·加工調理場 │ │制│
│·內包裝室 (註1) │ │作│
│·內包裝材料之準備室 │ │業│
│·緩衝室 │ │區│
│·凍結設施 (註2) │ │ │
├─────────────────┼───────┤ │
│·凍結前已加熱處理之冷凍調理食品最 │清潔作業區 │ │
│ 終半成品之冷卻及凍結場所 │ │ │
│·內包裝室 (冷凍烤鰻及凍結前已加熱 │ │ │
│ 處理之冷凍調理食品) │ │ │
├─────────────────┼───────┴─┤
│·外包裝室 │一般作業區 │
│·成品凍藏庫 │ │
│·先包裝後凍結之凍結設施 │ │
├─────────────────┼─────────┤
│·品管 (檢驗) 室 │非食品處理區 │
│·更衣及洗手消毒室 │ │
│·廁所 │ │
│·辦公室 (註3) │ │
│·其他 │ │
└─────────────────┴─────────┘
註：1.指冷凍水產、肉類、蔬果及凍結前未加熱處理之冷凍調理食品 (如冷凍生水餃
及冷凍麵糰等) 之內包裝室。
2.冷凍烤鰻及凍結前已加熱處理之冷凍調理食品之凍結設施出口須於清潔作業區
內。
3.辦公室不得設置於管制作業區內 (但生產管理與品管場所不在此限，惟須有適
當之管制措施) 。
5.2.3 冷凍蔬果、水產、肉類、烤鰻及調理食品等 5 類冷凍食品，應有個別之場所及設置
。冷凍水產工廠兼製冷凍烤鰻者，其調理及包裝場所，應分別獨立設置。至於冷凍蔬
果、水產或肉類之工廠，以其所產產品為主要原料，產製調理食品時，原料處理場得
共同使用。
但冷凍食品工廠 (除冷凍烤鰻另有規定外) 如為經營需要及充分利用生產設備，而生
產不同之產品時，應於生產前嚴密消毒並報請主管機關檢查。
5.3 廠房結構
廠房之各項建築物應堅固耐用、易於維修、維持乾淨，並應為能防止食品、食品接觸面
及內包裝材料遭受污染 (如有害動物之侵入、棲息、繁殖等) 之結構。
5.4 安全設施
5.4.1 廠房內配電必須能防水。
5.4.2 電源必須有接地線與漏電斷電系統。
5.4.3 高濕度作業場所之插座及電源開關宜採用具防水弁鄋怴C
5.4.4 不同電壓之插座必須明顯標示。
5.4.5 廠房應依消防法令規定安裝火警警報系統。
5.4.6 使用 CO2 或 N2 等氣體之場所，應加強排氣裝置。
5.4.7 在適當且明顯之地點應設有急救器材和設備，惟必須加以嚴格管制，以防污染食品。
5.5 地面與排水
5.5.1 地面應使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料舖設，且須平坦不滑
、不得有侵蝕、裂縫及積水。
5.5.2 製造作業場所於作業中有液體流至地面、作業環境經常潮濕或以水洗方式清洗作業之
區域，其地面應有適當之排水斜度 (應在 1/100以上) 及排水系統。
5.5.3 廢水應排至適當之廢水處理系統或經由其他適當方式予以處理。
5.5.4 作業場所之排水系統應有適當的過濾或廢棄物排除之裝置。
5.5.5 排水溝應保持順暢，且溝內不得設置其他管路。排水溝之側面和底面接合處應有適當
之弧度 (曲率半徑應在 3 公分以上，如圖1)
5.5.6 排水出口應有防止有害動物侵入之裝置。
5.5.7 排水管應有防止臭氣溢出之裝置。
5.5.8 屋內排水溝之流向不得由低清潔區流向高清潔區，且應有防止逆流之設計。
5.6 屋頂及天花板
5.6.1 製造、包裝、貯存等場所之室內屋頂應易於清掃，以防止灰塵蓄積，避免結露、長黴
或成片剝落等情形發生。管制作業區及其他食品，應加設平滑易清掃之天花板。
暴露場所 (原料處理場除外) 屋頂若為力霸等易藏污納垢之結構者若為鋼筋混凝土構
築者，其室內屋頂應平坦無縫隙，而樑與樑及樑與屋頂接合處宜有適當弧度。
5.6.2 平頂式屋頂或天花板應使用白色或淺色防水材料構築，若噴塗油漆應使用可防黴、不
易剝落且易清洗者。
5.6.3 蒸汽、水及電等配管不得設於食品暴露之直接上空，否則應有能防止塵埃及凝結水等
掉落之裝置或措施。空調風管等宜設於天花板之上方。
5.6.4 樓梯或橫越生產線跨道之設計構築，應避免引起附近食品及食品接觸面遭受污染，並
應有作業安全設施。
5.7 牆壁與門窗
5.7.1 管制作業區之壁面應採用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構築，且其牆
腳及柱腳 (必要時牆壁與牆壁間、或牆壁與天花板間) 應具有適當弧度 (曲率半徑應
在 3 公分以上，如圖 1) 以利清洗及避免藏污納垢。
5.7.2 作業中需要打開之窗戶應裝設易拆卸清洗且具有防護食品污染弁鄐坐ㄔ厘蚽蝶禲A但
清潔作業區內在作業中不得打開窗戶。管制作業區之室內窗檯，檯面深度如有 2 公分
以上者，其檯面與水平之夾角應達 45 度以上 (如圖 2) ，未滿 2 公分者應以不透
水材料填補內面死角。
5.7.3 管制作業區對外出入門戶應裝設自動關閉之紗門 (必要時增設空氣簾) ，及或清洗消
毒鞋底之設施 (需保持乾燥之作業場所得設置換鞋設施) 。門扉應以平滑、易清洗、
不透水堅固材料製作，並經常保持關閉。
5.8 照明設施
5.8.1 廠內各處應裝設適當的採光及 (或) 照明設施，照明設備以不安裝在食品加工線上有
食品暴露之直接上空為原則，否則應有防止照明設備破裂或掉落而污染食品之措施。
5.8.2 一般作業區之作業面應保持 110 米燭光以上，管制作業區之作業面應保持 220 米
燭光以上，檢查作業檯面則應保持 540 米燭光以上之光度，而使用之光源應不致於
改變食品之顏色。
5.9 通風設施
5.9.1 製造、包裝及貯存等場所應保持通風良好，必要時應裝設有效之換氣設施，以防室內
溫度過高、蒸汽凝結或異味等發生，並保持室內空氣新鮮。易腐敗即食性成品或低溫
運銷成品之清潔作業區應裝設空氣調節設備。肉類食品加工調理場室溫應控制在 15
℃以下，內包裝室室溫應控制在 25 ℃以下。
5.9.2 在有臭味及氣體 (包括蒸汽及有毒氣體) 或粉塵產生而有可能污染食品之處，應有適
當之排除、收集或控制裝置
5.9.3 管制作業區之排氣口應裝設防止有害動物侵入之裝置，而進氣口應有空氣過濾設備。
兩者並應易於拆卸清洗或換新。
5.9.4 廠房內之空氣調節、進排氣或使用風扇時，其空氣流向不得由低清潔區流向高清潔區
，以防止食品、食品接觸面及內包裝材料可能遭受污染。
5.10 供水系統
5.10.1 應能提供工廠各部門所需之充足水量、適當壓力及水質之水。必要時，應有儲水設
備及提供適當溫度之熱水。
5.10.2 儲水槽 (塔、池) 應以無毒，不致污染水質之材料構築，並應有防護污染之措施。
5.10.3 食品製造用水應符合飲用水水質標準，非使用自來水者，應設置淨水或消毒設備。
5.10.4 不與食品接觸之非飲用水 (如冷卻水、污水或廢水等) 之管路系統與食品製造用水
之管路系統，應以顏色明顯區分，並以完全分離之管路輸送，不得有逆流或相互交
接現象。
5.10.5 地下水源應與污染源 (化糞池、廢棄物堆置場等) 保持 15 公尺以上之距離，以防
污染。
5.11 洗手設施
5.11.1 應在適當且方便之地點 (如在管制作業區入口處、廁所及加工調理場等) 設置足夠
數目之洗手及乾手設備。必要時應提供適當溫度之溫水或熱水及冷水並裝設可調節
冷熱水之水龍頭。
5.11.2 在洗手設備附近應備有液體清潔劑，必要時 (如手部不經消毒有污染食品之虞者)
，應設置手部消毒設備。
5.11.3 洗手台應以不銹鋼或磁材等不透水材料構築，其設計和構造應不易藏污納垢且易於
清洗消毒。
5.11.4 乾手設備應採用烘手器或擦手紙巾。如使用紙巾者，使用後之紙巾應丟入易保持清
潔的垃圾桶內 (最好使用腳踏開誚〝U圾桶)。若採用烘手器，應定期清洗、消毒
內部，避免污染。
5.11.5 水龍頭應採用腳踏式、肘動式或電眼式等開關方式，以防止已清洗或消毒之手部再
度遭受污染。
5.11.6 洗手設施之排水，應具有防止逆流、有害動物侵入及臭味產生之裝置。
5.11.7 應有簡明易懂的洗手方法標示，且應張貼或懸掛在洗手設施鄰近明顯之位置。
5.12 洗手消毒室
5.12.1 管制作業區之入口處應設置獨立隔間之洗手消毒室。
5.12.2 室內除應具備 5.11 規定之設施外，並應有泡鞋池或同等弁鄐屁c底潔淨設備。
惟需保持乾燥之作業場所得設置換鞋設施。設置泡鞋池時，若使用氯化合物消毒劑
，其有效游離餘氯濃度應經常保持在 200ppm以上。
5.13 更衣室
5.13.1 應設於管制作業區附近適當而方便之地點，並獨立隔開，男女更衣室應分開。
室內應有適當的照明，且通風應良好。易腐敗即食性成品工廠之更衣室應與洗手消
毒室相近。
5.13.2 應有足夠大小之空間，以便員工更衣之用，並應備有可照全身之更衣鏡、潔塵設備
及數量足夠之個人用衣物櫃及鞋櫃等。
5.14 倉庫
5.14.1 應依原料、材料、半成品、及成品等性質不同，區分貯存場所，必要時應設有冷
(凍) 藏庫。
5.14.2 原材料倉庫及成品倉庫應隔離或分別設置，同一倉庫貯存性質不同物品時，亦應適
當區隔。
5.14.3 倉庫之構造應能使貯存保管中的原料、半成品、成品的品質劣化減低至最小程度，
並有防止污染之構造，且應以堅固的材料構築，其大小應足供作業之順暢進行並易
於維持整潔，並應有防止有害動物侵入之裝置。
5.14.4 倉庫應設置數量足夠之棧板，並使貯藏物品距離牆壁、地面均在5 公分以上，以利
空氣流通及物品之搬運。
5.14.5 貯存微生物易生長食品之冷 (凍) 藏庫，應裝設可正確指示庫內溫度之指示溫度計
、溫度測定器或溫度自動記錄儀，並應裝設自動控制器或可警示溫度異常變動之自
動警報器。
5.14.6 冷 (凍) 藏庫內應裝設可與監控部門連繫之警報器開關，以備作業人員因庫門故障
或誤鎖時，得向外界連絡並取得協助。
5.14.7 倉庫應有溫度紀錄，必要時應記錄濕度。
5.15 廁所
5.15.1 應設於適當而方便之地點，其數量應足供員工使用。
5.15.2 應採用沖水式，並採不透水、易清洗、不積垢且其表面可供消毒之材料構築。
5.15.3 廁所內之洗手設施，應符合本規範 5.11 之規定，且宜設在出口鄰近。
5.15.4 廁所之外門應能自動關閉，且不得正面開向製造作業場所，但如有緩衝設施及有效
控制空氣流向以防止污染者不在此限。
5.15.5 廁所應排氣良好並有適當亮度之照明，門窗應設置不生銹之紗門及紗窗。 |
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6 機器設備
6.1 設計
6.1.1 所有食品加工用機器設備之設計和構造應能防止危害食品衛生，易於清洗消毒 (儘可
能易於拆卸) 並容易檢查。應有使用時可避免潤滑油、金屬碎屑、污水或其他可能引
起污染之物質混入食品之構造。
6.1.2 食品接觸面應平滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機物之聚積，使微生
物之生長減至最低程度。
6.1.3 設計應簡單，且為易排水、易於保持乾燥之構造。
6.1.4 貯存、運送及製造系統 (包括重力、氣動、密閉及自動系統) 之設計與製造應使其能
維持適當之衛生狀況。
6.1.5 在食品製造或處理區，不與食品接觸之設備與用具，其構造應能易於保持清潔狀態。
6.2 材質
6.2.1 所有用於食品處理及可能接觸食品之食品設備與器具，應由不會產生毒素、無臭味或
異味､非吸收性、耐腐蝕且可承受重複清洗和消毒之材料製造，同時應避免使用會發
生接觸腐蝕的不當材料。
6.2.2 食品接觸面原則上不可使用木質材料，除非其可證明不會成為污染源者方可使用。
6.3 生產設備
6.3.1 生產設備之排列應有秩序，且有足夠之空間，使生產作業順暢進行，並避免引起交叉
污染，而各個設備之產能，務須互相配合。
6.3.2 用於測定、控制或記錄之測量器或記錄儀，應能適當發揮其弁鄍B須準確，並定期校
正。
6.3.3 以機器導入食品或用於清潔食品接觸面或設備之壓縮空氣或其他氣體，應予適當處理
，以防止造成間接污染。加熱處理後冷凍前以冷風冷卻時，其空氣亦需經適當過濾處
理。
6.3.4 工廠應依其需要配置下列設備：
6.3.4.1 原料洗滌設備 (冷凍蔬菜、水果、水產工廠必備)
6.3.4.2 秤量設備
6.3.4.3 殺菁機及冷卻設備 (冷凍蔬菜工廠必備)
6.3.4.4 急速凍結設備
6.3.4.5 調理工作台
6.3.4.6 自動烤鰻機 (冷凍烤鰻工廠必備)
6.3.4.7 輸送設備
6.3.4.8 金屬檢出設備 (冷凍調理食品工廠必備)
6.3.4.9 包裝設備
6.3.4.10 清洗消毒設備
6.3.4.11 禦寒衣帽
6.3.4.12 冷凍車 (自備或長期訂約租用，其溫度能維持品溫在 -18℃以下者)
6.4 品管設備
6.4.1 工廠應具有足夠之檢驗設備，供例行之品管檢驗及判定原料、半成品及成品之衛生品
質之需。必要時，可委託具公信力之研究或檢驗機構代為檢驗廠內無法檢測之項目。
6.4.2 品管室、檢驗室應依原物料、製程及產品之需要，配置足夠數量之儀器設備，並保持
良好狀態。對於儀器設備的使用保養應制定「檢驗儀器設備操作、保養及校正準則」。
6.4.3 基本設備 (依產品檢驗之需要選用) ：
6.4.3.1 分析天平 (感度至1毫克以下)
6.4.3.2 品溫測定用溫度計
6.4.3.3 餘氯測定器
6.4.3.4 pH值測定計
6.4.3.5 揮發性鹽基態氮定量裝置 (冷凍肉類、冷凍水產工廠必備)
6.4.3.6 粗脂肪定量裝置
6.4.3.7 感官品評設備
6.4.3.8 冷凍櫃 (-20 ℃以下)
6.4.3.9 微生物檢驗設備
6.4.3.10 顯微鏡 (倍率 1500 倍以上)
6.4.3.11 氧化酵素測定設備
6.4.3.12 藥物殘留測定儀器 (冷凍烤鰻及冷凍肉類工廠必備) |
| 7 |
7 組織與人事
7.1 組織與職掌
7.1.1 生產製造、品質管制、衛生管理、勞工安全管理及其他各部門均應設置負責人員，以
督導或執行所負之任務。
7.1.2 生產製造負責人專門掌管原料處理、加工製造及成品包裝工作。品質管制負責人，專
門掌管原材料、加工中及成品品質規格標準之制定與抽樣、檢驗及品質之追蹤管理等
工作。衛生管理專責人員 (如屬食品衛生管理法第 22 條規定之食品製造工廠，應設
置衛生管理人員) ，掌管廠內外環境及廠房設施衛生、人員衛生、製造及清洗等作業
衛生及員工衛生教育訓練等事項。勞工安全管理負責人則掌管工廠安全與防護等工作。
7.1.3 品質管制部門應獨立設置，並應有充分權限以執行品質管制任務，其負責人員應有停
止生產或出貨之權限。
7.1.4 品質管制部門應設置食品檢驗人員，負責食品一般品質與衛生品質之檢驗分析工作。
7.1.5 應成立衛生管理組織，由衛生管理專責人員及各部門負責人等組成，負責規劃、審議
、督導、考核全廠衛生事宜。
7.1.6 生產製造負責人與品質管制負責人不得相互兼任，其他各部門人員均得視實際需要兼
任。
7.2人 員與資格
7.2.1 生產製造、品質管制、衛生管理及安全管理之負責人，應僱用大專相關科系畢業或高
中 (職) 以上畢業具備食品製造經驗四年以上之人員。
7.2.2 食品檢驗人員以僱用大專相關科系畢業為宜，或經政府證照制度檢定合格之食品檢驗
技術士者，如為高中 (職) 或大專非相關科系畢業人員應經政府認可之專業訓練 (食
品檢驗訓練班) 合格並持有結業證明者。
7.2.3 各部門負責人員及技術助理，應於到廠後三年內參加政府單位或研究機構、企業管理
訓練單位等接受專業職前或在職訓練並持有結業證明。
7.2.4 食品衛生管理法第 22 條規定之冷凍食品製造工廠，應設置衛生管理人員，其資格及
辦理事項應符合行政院衛生署「食品製造工廠衛生管理人員設置辦法」有關規定。
7.2.5 專業工廠之各類專門技術人員，應符合經濟部「食品工廠建築及設備之設置標準」及
其他相關法令之規定。
7.3 教育與訓練
7.3.1 工廠應訂定年度訓練計畫據以確實執行並作成紀錄。年度訓練計畫應包括廠內及廠外
訓練課程，且其規劃應考量有效提昇員工對食品GMP 之管理與執行能力。
7.3.2 對從事食品製造及相關作業員工應定期舉辦 (可在廠內) 食品衛生及危害分析重點管
制 (HACCP) 系統之有關訓練。
7.3.3 各部門管理人員應忠於職責、以身做則，並隨時隨地督導及教育所屬員工，確實遵照
既定之作業程序或規定執行作業。 |
| 8 |
8 衛生管理
8.1 衛生管理標準書之制定與執行
8.1.1 工廠應制定衛生管理標準書，以作為衛生管理及評核之依據，其內容應包括本章各節
之規定，修訂時亦同。
8.1.2 應制定衛生檢查計畫，規定檢查時間及項目，確實執行並作成紀錄。
8.2 環境衛生管理
8.2.1 鄰近道路及廠內道路、庭院，應隨時保持清潔。廠區內地面應保持良好維修、無破損
、不積水、不起塵埃。
8.2.2 廠區內草木要定期修剪，不必要之器材、物品禁止堆積，以防止有害動物孳生。
8.2.3 廠房、廠房之固定物及其他設施應保持良好的衛生狀況，並作適當之維護，以保護食
品免受污染。
8.2.4 排水溝應隨時保持通暢，不得有淤泥蓄積，廢棄物應作妥善處理。
8.2.5 應避免有害 (毒) 氣體、廢水、廢棄物、噪音等產生，以致形成公害問題。
8.2.6 廢棄物之處理應依其特性酌予分類集存，易腐敗者至少應每天清除一次，清除後之容
器應加以清洗消毒。
8.2.7 廢棄物放置場所不得有不良氣味或有害 (毒) 氣體溢出，應防有害動物之孳生及防止
食品、食品接觸面、水源及地面遭受污染。
8.3 廠房設施衛生管理
8.3.1 廠房內各項設施應隨時保持清潔及良好維修，廠房屋頂、天花板及牆壁有破損時，應
立即加以修補，且地面及排水設施不得有破損或積水。
8.3.2 原料處理場、加工調理場、廁所等，每天開工前應清洗 (包括地面、水溝、牆壁等)
，並予以消毒。
8.3.3 作業中產生之蒸汽，不得讓其長時間滯留廠內，應以有效設施導至廠外。
8.3.4 燈具、配管等外表，應保持清潔，並應定期清掃或清洗。
8.3.5 冷 (凍) 藏庫內應經常整理、整頓、保持清潔，並避免地面積水、壁面長黴等影響貯
存食品衛生之情況發生。
8.3.6 製造作業場所及倉儲設施，應採取有效措施 (如紗窗、紗網、空氣簾、柵欄或捕蟲燈
等) 防止或排除有害動物。
8.3.7 廠房內若發現有害動物存在時，應追查並杜絕其來源，但其撲滅方法以不致污染食品
、食品接觸面及內包裝材料為原則 (儘量避免使用殺蟲劑等) 。
8.3.8 原料處理、加工調理、包裝、貯存等場所內，應在適當地點設有集存廢棄物之不透水
、易清洗消毒 (用畢即廢棄者不在此限) 、可密� (封) 之容器，並定時 (至少每天
一次) 搬離廠房。反覆使用的容器在丟棄內容物後，應立即清洗消毒。若有大量廢棄
物產生時，應以輸送設施隨時迅速送至廠房外集存處理，並儘速搬離廠外，以防有害
動物孳生及水源、地面等遭受污染。處理廢棄物的機器設備應於停止運轉時立即清洗
消毒。
8.3.9 管制作業區內不得堆置非即將使用的原料、食品添加物、內包裝材料或其他不必要物
品。
8.3.10 清掃、清洗和消毒用機具應有專用場所妥善保管。
8.3.11 製造作業場所內不得放置或貯存有毒物質。
8.3.12 若有儲水槽 (塔、池) ，應定期清洗並每天 (開工時) 檢查加氯消毒情形。使用非
自來水者，每年至少應送請政府認可之檢驗機構檢驗一次，以確保其符合飲用水水
質標準 (鍋爐用水，冷凍、蒸發機等冷卻用水，或洗地、澆花、消防等用水除外)。
8.4 機器設備衛生管理
8.4.1 用於製造、包裝、儲運之設備及器具，應定期清洗、消毒。
8.4.2 用具及設備之清洗與消毒作業，應注意防止污染食品、食品接觸面及內包裝材料。
8.4.3 所有食品接觸面，包括用具及設備與食品接觸之表面，應儘可能時常予以消毒，消毒
後要徹底清洗，以保護食品免遭消毒劑之污染。
8.4.4 收工後，使用過之設備和用具，皆應清洗乾淨，若經消毒過，在開始工作前應再予清
洗 (和乾燥食品接觸者除外，如麵包屑槽) 。
8.4.5 已清洗與消毒過之可移動設備和用具，應放在能防止其食品接觸面再受污染之適當場
所，並保持適用狀態。
8.4.6 用於清洗與食品接觸之設備及用具之清洗用水，應符合飲用水水質標準。
8.4.7 用於製造食品之機器設備或場所不得供做其他與食品製造無關之用途。製造場中若有
不用於製造食品之機器設備應有明確之標示以免被誤用。
8.5 人員衛生管理
8.5.1 手部應保持清潔，工作前應用清潔劑洗淨。凡與食品直接接觸的工作人員不得蓄留指
甲、塗指甲油及配戴飾物等。
8.5.2 若以雙手直接處理不再經加熱即可食用之食品時，應穿戴清潔並經消毒之不透水手套
，或將手部徹底洗淨及消毒。戴手套前，雙手仍應清洗乾淨。
8.5.3 作業人員必須穿戴整潔之工作衣帽及髮網，以防頭髮、頭屑及外來雜物落入食品、食
品接觸面或內包裝材料中，必要時需戴口罩。
8.5.4 工作中不得有抽煙、嚼檳榔或口香糖、飲食及其他可能污染食品之行為。不得使汗水
、唾液或塗抹於肌膚上之化粧品或藥物等污染食品、食品接觸面或內包裝材料。
8.5.5 員工如患有出疹、膿瘡、外傷 (染毒創傷) 、結核病等可能造成食品污染之疾病者，
不得從事與食品接觸之工作。新進人員應先經衛生醫療機構健康檢查合格後，始得僱
用，僱用後每年至少應接受一次身體檢查，其檢查項目應符合「食品業者製造、調配
、加工、販賣、貯存食品或食品添加物之場所及設施衛生標準」之相關規定。
8.5.6 應依標示所示步驟，正確的洗手及 (或) 消毒。
8.5.7 個人衣物應貯存於更衣室，不得帶入食品處理或設備、用具洗滌之地區。
8.5.8 工作前 (包括調換工作時) 、如廁後 (廁所應張貼「如廁後應洗手」之警語標示) ，
或手部受污染時，應清洗手部，並予以消毒。
8.5.9 訪客之出入應適當管理。若要進入管制作業區時，應符合現場工作人員之衛生要求。
8.6 清潔和消毒用品之管理
8.6.1 用於清洗及消毒之藥劑，應證實在使用狀態下安全而適用。
8.6.2 食品工廠內，除維護衛生及試驗室檢驗上所必須使用之有毒藥劑外，不得存放之。
8.6.3 清潔劑、消毒劑及危險藥劑應予明確標明並表示其毒性和使用方法，存放於固定場所
且上鎖，以免污染食品，其存放與使用應由專人負責。
8.6.4 殺蟲劑及消毒劑之使用應採取嚴格預防措施及限制，以防止污染食品、食品接觸面或
內包裝材料。且應由明瞭其對人體可能造成危害(包括萬一有殘留於食品時) 的衛生管
理負責人使用或其監督下進行。 |
| 9 |
9 製程管理
9.1 製造作業標準書之制定與執行
9.1.1 工廠應制訂製造作業標準書由生產部門主辦，同時須徵得品管及相關部門認可，修訂
時亦同。
9.1.2 製造作業應排除有污染食品之虞的操作。製造作業標準書應詳述配方、製造作業標準
程序、製程管制標準 (至少應含製造流程、管制對象、管制項目、管制標準值及注意
事項等) 及機器設備操作與維護標準。
9.1.3 應教育、訓練員工依照製造作業標準書執行作業，使能符合生產、衛生及品質管理之
要求。
9.1.4 重要設備如細切機、殺菁機、攪拌機、成型機、蒸煮機、烘焙機、油炸機、急速凍結
設備及自動包裝機等需有操作說明，操作人員應能依操作說明正確操作。
9.1.5 設備應有管理維護制度、定期作維護、檢查並需作紀錄以備參考。
9.2 原料處理
9.2.1 不可使用在正常處理過程中未能將其微生物、有毒成分 (例如樹薯中之氰成分) 等去
除至可接受水準之主原料或配料。來自廠內外之半成品或成品，當做原料使用時，其
原料、製造環境、製造過程及品質管制等，仍應符合有關良好作業規範所要求之衛生
條件。原料畜肉應由主管機關認可或野i進口之屠宰場提供。
9.2.2 原料使用前應加以目視檢查，必要時加以選別，去除具缺點者及外來雜物等。
9.2.3 生鮮原料必要時應予清洗，其用水應符合飲用水水質標準，用水若再循環使用時，應
適當消毒，必要時加以過濾，以免造成原料之二次污染。
9.2.4 成品不再經加熱處理即可食用者，應嚴格防範微生物再污染。
9.2.5 合格之原料與不合格者，應分別貯放，並作明確標識。
9.2.6 原料之保管應能使其免遭污染、損壞，並減低品質劣化於最低程度。凍藏者應保持在
-18℃以下；冷藏者應保持在 7℃以下、凍結點以上。
9.2.7 原料使用應依先進先出之原則﹐冷凍原料解凍時應在能防止品質劣化之條件下進行。
9.3 製造作業
9.3.1 食品製造作業 (包括包裝與貯存) ，應符合安全衛生原則，並應快速而儘可能減低微
生物之可能生長及食品污染之情況和管制下進行。
9.3.2 製造作業應嚴密控制物理條件 (如時間、溫度、水活性、pH、壓力、流速等) 及製造
過程 (如冷凍、冷藏、脫水、熱處理及酸化等)，以確保不致因機械故障、時間延滯、
溫度變化及其他因素使食品腐敗或遭受污染。
9.3.3 易孳生有害微生物 (特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物) 之食品，應在足
以防止其劣化情況下存放。本項要求可由下列有效方法達成之：
9.3.3.1 冷藏食品中心溫度應保持在 7℃以下、凍結點以上。
9.3.3.2 食品應保持適當的凍結狀態，成品中心溫度應保持在 -18℃以下。
9.3.3.3 熱藏食品保持在 60 ℃以上。
9.3.3.4 酸性或酸化食品若在密閉容器中作室溫保存時，應適當的加熱以消滅中溫細菌。
9.3.4 消滅或防止有害微生物 (特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物) 之方法，如
殺菌、照射、低溫消毒、冷凍、冷藏、控制 pH 或水活性等，應適當且足以防止食品
在製造處理及儲運情況中劣化。
9.3.5 應採取有效方法，以防止加工中或貯存中食品被原料或廢料等污染。
9.3.6 用於輸送、裝載或貯存原料、半成品、成品之設備、容器及用具，其操作、使用與維
護，應使製造或貯存中之食品不致受污染。與原料或污染物接觸過的設備、容器及用
具，除非經徹底的清洗和消毒，否則不可用於處理食品成品。盛裝加工中食品之容器
不可直接放在地上，以防濺水污染或由器底外面污染所引起之間接污染。如由一般作
業區進入管制作業區應有適當之清洗與消毒措施，以防止食品遭受污染。
9.3.7 加工中與食品直接接觸之冰塊，其用水應符合飲用水水質標準，並在衛生條件下製成
者。
9.3.8 應採取有效措施以防止金屬或其他外來雜物混入食品中。本項要求可以：篩網、捕集
器、磁鐵、電子金屬檢出器或其他有效方法達成之。
9.3.9 需作殺菁處理者，應嚴格控制殺菁溫度 (尤其是進出口部位之溫度) 和時間並快速冷
卻，迅速移至下一工程，同時定期清洗該設施，防止耐熱性細菌之生長與污染，使污
染降至最低限度，已殺菁食品在裝填前若需冷卻，其冷卻用水均應符合飲用水水質標
準。
9.3.10 內包裝材料應選用在正常儲運、銷售過程中可適當保護食品，不致於讓有害物質移
入食品，並符合衛生標準者。使用過者不得再用，但玻璃瓶及不銹鋼容器 (如用於
包裝即食嶺�) 等不在此限，惟再使用前應徹底清洗、消毒、再洗淨和檢查。
9.3.11 製造冷凍畜產食品、冷凍水產食品及冷凍農產食品等不同性質之產品不宜使用相同
機具，如使用同一機具則需經徹底清洗、消毒後方可使用(冷凍調理食品不在此限)。
9.3.12 冷凍調理食品最後應經過金屬檢出器以確保無金屬污染之虞。
9.3.13 內外包裝應完整無損，內包裝尤須密 (熱) 封良好，絕不能使用金屬材料釘封或橡
皮圈等物來固定包裝袋封口。
9.3.14 工廠應有急速凍結設備，使食品快速通過最大冰晶形成帶，而凍結設備出口之成品
中心溫度應在適當溫度。
9.3.15 肉類產品之加工調理場室溫應控制在 15 ℃以下，其餘產品則應控制在 25 ℃以下
(加熱處理場所除外) 。內包裝室亦經常維持在25℃以下。
9.3.16 食品添加物之秤量與投料應建立重複檢核制度，確實執行並作成紀錄。
9.3.17 重要製程管制點：
9.3.17.1 冷凍農產食品
9.3.17.1.1 殺菁及凍結之操作應配合產品特性要求，分別控制其溫度及時間，殺菁溫度宜
可自動控制。
9.3.17.1.2 急速凍結之溫度、時間以及凍結設備出口之成品中心溫度應嚴格管制。
9.3.17.2 冷凍水產食品
9.3.17.2.1 原料細切擂潰之程度、時間及各項食品添加物之使用種類、數量及添加順序，
應嚴格控制，並避免溫度變化。
9.3.17.2.2 蒸煮、烘烤之溫度應可自動控制，作業時間可配合產品需要而調整。
9.3.17.2.3 蒸煮、烘烤後應迅速冷卻至接近室溫。
9.3.17.2.4 急速凍結之溫度、時間以及凍結設備出口之成品中心溫度應嚴格管制。
9.3.17.2.5 急速凍結後所使用包冰用水之溫度及包冰量應嚴格管制。
9.3.17.3 冷凍畜產食品
9.3.17.3.1 原料細切擂潰之程度、時間及各項食品添加物之使用種類、數量及添加順序，
應嚴格控制，並避免溫度變化。
9.3.17.3.2 產品成形後之重量、形狀及厚度等應隨時檢查，並視情況而調整設備。
9.3.17.3.3 水煮及油炸之溫度宜可自動控制，時間可配合產品需要調整。
9.3.17.3.4 水煮及油炸後應迅速冷卻至室溫。
9.3.17.3.5 急速凍結之溫度、時間以及凍結設備出口之成品中心溫度應嚴格管制。
9.3.17.4 冷凍調理食品
9.3.17.4.1 餡之重量、麵皮之含水率、成形後之形狀及重量等應隨時檢查，並視情況而調
整設備。
9.3.17.4.2 發酵溫度、相對濕度及時間應可自動控制。
9.3.17.4.3 蒸煮及炒拌之溫度應可自動控制，時間可配合產品需要而調整。
9.3.17.4.4 蒸煮及炒拌後應迅速冷卻至接近室溫。
9.3.17.4.5 急速凍結之溫度、時間以及凍結設備出口之成品中心溫度應嚴格管制。 |
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10 品質管制
10.1 品質管制標準書之制定與執行
10.1.1 工廠應制定品質管制標準書，由品管部門主辦，經生產部門認可後確實遵循，以確
保生產之食品適合食用。其內容應包括本規範10.2 至10.6 之規定，修訂時亦同。
10.1.2 檢查所用之方法如係採用經修改過之簡便方法時，應定期與標準法核對。
10.1.3 製程上重要生產設備之計量器 (如溫度計、壓力計、秤量器等) 應訂定年度校正計
畫，並依計畫校正與記錄。標準計量器以及與食品安全衛生有密切關係之加熱殺菌
設備所裝置之溫度計與壓力計，每年至少應委託具公信力之機構校正一次，確實執
行並作成紀錄。
10.1.4 品質管制紀錄應以適當的統計方法處理。
10.1.5 工廠須備有各項相關之現行法規或標準等資料。
10.2 合約管理
工廠應建立並維持合約審查及其業務協調之各項書面程序。
10.2.1 合約審查
在接受每一份訂單時，應對要求條件加以審查，以確保要求事項已適切的明文規定
，並有能力滿足所要求之事項。
10.2.2 合約修訂
在履行合約或訂單中，遇有修訂時，應將修訂後之紀錄正確的傳送到有關部門，並
按照修訂後之內容執行作業。
10.3 原材料之品質管制
10.3.1 原材料之品質管制，應建立其原材料供應商之評鑑及追蹤管理制度，並詳訂原料及
包裝材料之品質規格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計畫 (樣品容器應予適當標識)
及檢驗方法等，並確實施行。
10.3.2 每批原料須經品管檢查合格後，方可進廠使用。
10.3.3 原料可能含有農藥、重金屬或黃麴毒素等時，應確認其含量符合相關法令之規定後
方可使用。
10.3.4 包裝材料應定期由供應商提供安全衛生之檢驗報告，惟有改變供應商或規格時，應
重新由供應商提供檢驗報告。
10.3.5 食品添加物應設專櫃貯放，由專人負責管理，注意領料正確及有效期限等，並以專
冊登錄使用之種類、衛生單位合格字號、進貨量及使用量等。其使用應符合衛生署
「食品添加物使用範圍及用量標準」之規定。
10.3.6 對於委託加工者所提供之原材料，其貯存及維護應加以管制，如有遺失、損壞、或
不適用時，均應加以紀錄，並通報委託加工者做適當之處理。
10.4 加工中之品質管制
10.4.1 應找出加工中之重要安全、衛生管制點，並訂定檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗
方法等確實執行並作成紀錄。
10.4.2 加工中之品質管制結果，發現異常現象時，應迅速追查原因並加以矯正。
10.4.3 加工中與食品有直接接觸之冰塊，其用水應符合飲用水水質標準，並在衛生條件下
製成者。
10.4.4 每次開始操作及休息後之第一件製品應加以檢查。
10.4.5 冷凍農產食品
10.4.5.1 殺菁及凍結之時間及溫度需配合品質管制標準書中規定之頻率抽測、記錄。
10.4.5.2 包裝作業需作包裝重量之檢驗並加以適當管制。
10.4.6 冷凍水產食品
10.4.6.1 細切擂潰作業依品質管制標準書中規定抽測其溫度及擂潰程度。
10.4.6.2 蒸煮、烘烤、凍結及包冰用水之溫度及時間應依品質管制標準書中規定之頻率抽
測並記錄。
10.4.6.3 包裝中需測成品重量並以適當方法管制。
10.4.7 冷凍畜產食品
10.4.7.1 細切擂潰作業應依品質管制標準書中規定抽測其溫度及擂潰程度。
10.4.7.2 油炸油之品質 (例如過氧化價、酸價、游離脂肪酸) 應定時檢查，超過標準時，
應立即更換。
10.4.7.3 水煮、油炸及凍結之溫度及時間應依品質管制標準書中規定之頻率抽測並記錄。
10.4.7.4 包裝中需測成品重量並以適當方法管制。
10.4.8 冷凍調理食品
10.4.8.1 發酵、蒸煮、炒拌及凍結之溫度及時間應依品質管制標準書中規定之頻率抽測並
記錄。
10.4.8.2 包裝中需測成品重量並以適當方法管制。
10.5 成品之品質管制
10.5.1 成品之品質管制，應規定成品之品質規格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法
等。
10.5.2 應訂定成品留樣保存計畫，每批成品應留樣保存，惟易腐敗即食性冷凍食品，應保
存至有效期限後一至二天。必要時，應做成品之保存性試驗，以檢測其保存性。
10.5.3 每批成品須經成品品質檢驗，不合格者，應加以適當處理。
10.5.4 成品不得含有毒或有害人體健康之物質或外來雜物，並應符合現行法定產品衛生標
準。
10.6 檢驗狀況
原材料、半成品、最終半成品及成品等之檢驗狀況，應予以適當標示及處理。
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11 倉儲與運輸管制
11.1 儲運作業與衛生管制
11.1.1 儲運方式及環境應避免日光直射、雨淋、激烈的溫度或濕度變動與撞擊等，以防止
食品之成分、含量、品質及純度受到不良之影響，而能將食品品質劣化程度保持在
最低限之情況下。
11.1.2 倉庫應經常予以整理、整頓，貯存物品應放置於棧板上，不得直接放置地面 (配料
以大桶裝者不在此限) 。
11.1.3 倉儲中之物品應定期查看，如有異狀應及早處理，並應有溫度(必要時濕度) 紀錄。
包裝破壞或經長時間貯存品質有較大劣化之虞者，應重新檢查，確保食品未受污染
及品質未劣化至不可接受之水準。
11.1.4 倉庫出貨順序，宜遵行先進先出之原則。
11.1.5 有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品禁止與原料、半成品或成品一起儲運。
11.1.6 進貨用之容器、車輛應檢查，以免造成原料或廠區之污染。
11.1.7 每批成品應經嚴格之檢驗，確實符合產品之品質衛生標準後方可出貨。
11.1.8 凍藏庫及運輸車應確保成品品溫於 -18℃以下，並需儘量維持品溫之穩定。
11.2 倉儲及運輸紀錄
物品之倉儲應有存量紀錄，成品出廠應作成出貨紀錄，內容應包括批號、出貨時間、
地點、對象、數量等，以便發現問題時，可迅速回收。 |
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12 標示
12.1 標示之項目及內容應符合「食品衛生管理法」之規定；該法未規定者，適用其他中央
主管機關相關之法令規章之規定。
12.2 零售成品應以中文及通用符號顯著標示下列事項並宜加框集中標示：(包括標示順序)
12.2.1 品名：應使用國家標準所定之名稱，無國家標準名稱者，得自定其名稱。自定其名
稱者，其名稱應與主要原料有關。
12.2.2 內容物名稱及重量、容量或數量。
12.2.3 食品添加物名稱。
12.2.4 製造廠商名稱、地址及消費者服務專線或製造工廠電話號碼。
12.2.5 有效日期，或製造日期及有效日期，或保存期間及有效日期；惟標示有效日期者，
其品質管制標準書須載明該產品之保存期間。
經中央主管機關公告指定須標示製造日期、保存期限或保存條件者，應一併標示之
。本項方法應採用印刷方式，不得以標籤貼示。
12.2.6 批號：以明碼或暗碼表示生產批號，據此可追溯該批產品之原始生產資料。
12.2.7 食用說明及調理方法：視需要標示。
12.2.8 其他經中央主管機關公告指定之標示事項。
12.3 禁止標示會令人誤解內容物之圖案或文字等。
12.4 成品宜標示商品條碼 (Bar code) 。
12.5 外包裝容器應標示有關批號，以利倉儲管理及成品回收作業。 |
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13 客訴處理與成品回收
13.1 應建立客訴處理制度，對顧客提出之書面或口頭抱怨與建議，品質管制負責人 (必要
時，應協調其他有關部門) 應即追查原因，妥予改善，同時由公司派人向提出抱怨或
建議之顧客說明原因 (或道歉) 與致意。
13.2 應建立成品回收制度，以迅速回收出廠成品。
13.3 顧客提出之書面或口頭抱怨與建議及回收成品均應作成紀錄，並註明產品名稱、批號
、數量、理由、處理日期及最終處置方式。該紀錄宜定期統計檢討分送有關部門參考
改進。 |
| 14 |
14 紀錄處理
14.1 紀錄
14.1.1 衛生管理專責人員除記錄定期檢查結果外，應填報衛生管理日誌，內容包括當日執
行的清洗消毒工作及人員之衛生狀況，並詳細記錄異常矯正及再發防止措施。
14.1.2 品管部門對原料、加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結果應確實記錄、檢討
，並詳細記錄異常矯正及再發防止措施。
14.1.3 生產部門應填報製造紀錄及製程管制紀錄，並詳細記錄異常矯正及再發防止措施。
14.1.4 工廠之各種管制紀錄應以中文為原則。
14.1.5 不可使用易於擦除之文具填寫紀錄，每項紀錄均應由執行人員及有關督導複核人員
簽章，簽章以採用簽名方式為原則，如採用輒馱閬㊣釵鳥A當的管理辦法。紀錄內
容如有修改，不得將原文完全塗銷以致無法辨識原文，且修改後應由修改人在修改
文字附近簽章。
14.2 紀錄核對
所有製造和品管紀錄應分別由製造和品管部門審核，以確定所有作業均符合規定，如
發現異常現象時，應立刻處理。
14.3 紀錄保存
工廠對本規範所規定有關之紀錄 (包括出貨紀錄) 至少應保存至該批成品之有效期限
後一個月。 |
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15 管理制度之建立與稽核
15.1 工廠應建立整體有效之食品 GMP 管理制度，對組織及推動制度之設計及管理應具有整
體性與協調性。
15.2 管理制度之稽核
15.2.1 工廠應建立有效之內部稽核制度，以定期或不定期之方式，藉由各級管理階層實施
查核，以發掘工廠潛在之問題並加以合理之解決、矯正與追蹤。
15.2.2 擔任內部稽核之人員，須經適當之訓練，並作成紀錄。
15.2.3 工廠應建立有效之內部稽核計畫，並詳訂稽核頻率 (以三個月一次為原則) 確實執
行並作成紀錄。
15.3 管理制度之訂定、修正及廢止
工廠應建立食品 GMP 相關管理制度之訂定、修正及廢止之作業程序，以確保執行品
質作業人員持有有效版本之作業文件，並確實據以執行。 |
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16 附則
16.1 本規範之內容與現行相關法令規定抵觸時，應依法令規定辦理。
16.2 本規範自核定日起實施，修正時亦同。 |
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17 附錄
17.1 冷凍食品之品溫測定方法
17.1.1 冷凍食品測定品溫用溫度計宜使用感溫較快之扁或針式的電熱偶(Bi-metal)，普通
的玻璃溫度計不適用。
17.1.2 溫度計準確度應在±0.5 ℃以內，並時常加以校對。0 ℃的核對可以在 0℃懸浮有冰
塊的冰水中進行。
17.1.3 測定品溫用溫度計及鑽孔用器，在測溫前應先加以冷卻至擬測試食品溫度附近，例
如將其夾在兩個冷凍食品間至溫度不再變化後使用。
17.1.4 測定品溫時要讓溫度計之感溫棒與冷凍食品緊密接觸。
17.1.5 長時間保存於一定溫度下者，可以測定食品表面溫度替代其中心溫度。此時要把溫
度計之感溫棒夾在兩個食品之間深入 5 公分以上部位，並適當加壓至溫度穩定 (
大致不超過 5 分鐘) 後讀取之。
17.1.6 前項品溫之測定方法如下：要正確嚴密的測出品溫，包括測定檢體、測定條件、測
定個數、測定儀器等，具有釵h困難問題，並非只有一個條件即可決定，必須顧及
實用，不傷害冷凍食品的種種方法。已被國際上公認的方法，如圖 3 所示，即由
外箱鑽洞 (第一法) 或切開一部分外箱 (第二法) ，再將溫度計之感溫棒夾於第一
內盒與第二內盒之間測定其溫度 (如圖 3) 。 | |
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